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VHP空间灭菌的工程实施技术

浏览次数: 日期:2017-10-27

在对生物医药洁净室及其他洁净行业的洁净空间进行灭菌,传统的方式存在时间长、可验证性差,且具有破坏性等缺点。通过VHP空间灭菌技术和空调系统结合应用在生物制药洁净室,并通过典型的工程实例分析,对系统除湿、材料选择、空调系统配合、围护结构以及安全等方面阐述了VHP如何借助空调系统进行空间灭菌的应用。该种灭菌方式可以借鉴到相类似的洁净空间灭菌领域。

洁净室普通的灭菌方法难以标准化,劳动密集,验证困难,并且对操作工和环境存在潜在的危险。与空调系统结合在一起的VHP灭菌技术除了能够克服传统灭菌技术的缺点外,还具有如下优点:极好的材料兼容性,广谱杀菌功效,可以再生,无菌保证水平更高。所以研究VHP如何与空调系统相结合进行空间灭菌对未来的生物医药洁净室规模化、标准化空间灭菌有着重要的实际指导意义。

 

1VHP灭菌

VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide)即气化过氧化氢,近些年来关于气态过氧化氢的灭菌效果不断有研究报导, 其主要原理是生成游离的氢氧基,用于进攻细胞成分,包括脂类,蛋白质和 DNA,并已被广泛用于生物制药行业的灭菌[1-2]。
VHP灭菌与传统灭菌方式技术的比较已经有研究[3-4],从各种比较可知,VHP灭菌方式无论从灭菌的效果、灭菌后的残留物、灭菌时间、适用场合以及在实际灭菌过程中对作业人员的伤害性,相对传统的灭菌方式都有其显而易见的优势。

 

 

VHP进行空间灭菌的工程实施

015年,我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物疫苗制造车间,生产过程中采用对动物疫苗有高抗性的原料。在生产核心区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间,生产过程中会有原料、中间体进出生产区,这就要求有高效、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌,同时需要以最小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点,需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。

 

在考虑各种综合解决方案的过程中,针对使用方提出的几点要求,一是灭菌频率高,这就要求尽量缩短操作周期;二是尽量采用干式灭菌法,以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。
 

 

根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解,并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况,本项目最终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式,这样更能适应本项目的要求。

 

3结束语

通过以上VHP进行空间灭菌技术在项目上的应用的探讨,可见VHP灭菌技术可以像臭氧消毒方式一样与空调系统相结合使用,但是需要格外关注过程中的系统湿度、密闭性,并注意相关材料的选择。VHP灭菌的整个过程是可验证的,具有重复性,并且对于常规的生物制药洁净室、生产工艺设备及用于记录监测的电子产品都是兼容的,这种灭菌过程是迅速的[5]。因此本文提出的VHP技术借助空调系统相结合进行灭菌的方式可以借鉴到相类似的洁净空间灭菌领域。

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该资讯的关键词为:灭菌