洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
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洁净度级别
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尘埃最允许数/平方米
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微生物最大允许数
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≥0.5um
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≥5um
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浮游菌个/立方米
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沉降菌个/皿.30min
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100
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3500
|
0
|
5
|
1
|
|
10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
|
100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300000
|
10,500,000
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61,800
|
NA
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15
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国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
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个/M3≥0.5um
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ISO
14644-1(1999)
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US
209E(1992)
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US
209D(1988)
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EEC
GGMP(1989)
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FRANCE
AFNOR(1981)
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GERMANY
VDI 2083(1990)
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JAPAN
JAOA(1989)
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|
1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3.5
|
2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
0
|
2
|
|
10.0
|
-
|
M1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
35.3
|
3
|
M1.5
|
1
|
-
|
-
|
1
|
3
|
|
100
|
-
|
M2
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
353
|
4
|
M2.5
|
10
|
-
|
-
|
2
|
4
|
|
1,000
|
-
|
M3
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3,530
|
5
|
M3.5
|
100
|
A+B
|
4,000
|
3
|
5
|
|
10,000
|
-
|
M4
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
35,300
|
6
|
M4.5
|
1,000
|
1,000
|
-
|
4
|
6
|
|
100,000
|
-
|
M5
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
353,000
|
7
|
M5.5
|
10,000
|
C
|
400,000
|
5
|
7
|
|
1,000,000
|
-
|
M6
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
3,530,000
|
8
|
M6.5
|
100,000
|
D
|
4,000,000
|
6
|
8
|
|
10,000,000
|
-
|
M7
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
